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  • GB/T 36988-2018 未实施  
    中文名称: 组织工程用人源组织操作规范指南
    英文名称:Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products

    中标分类: C45 ICS分类: 11.040.40  
    标准分类编号: CN 页数: 24  
    发布日期: 2018-12-28 实施日期: 2021-01-01  
    作废日期:  
    被替代标准:  
    代替标准:
    采用标准:
    引用标准: GB 18279.1-2015;GB 18280.1-2015;YY 0033;YY/T 0606.16;YY/T 1445-2016;ISO 13408-1-2008;ISO 13408-7-2012;ISO 14160-2011;ISO 14937-2000;ISO 17665-1-2006;ISO 18362-2016;ISO 20857-2010;ISO 25424-2009
    补充修订:
    标引依据: 国家标准公告2018年第17号
    标准摘要: 本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求,包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。